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目的 观察镇惊泻火颗粒治疗痰热内扰型轻中度焦虑症的有效性及安全性.方法 采用随机双盲安慰剂平行对照的临床研究设计方案,以符合痰热内扰型的轻中度焦虑症患者为研究对象,将100例患者随机分为治疗组(50例)予镇惊泻火颗粒和对照组(50例)予安慰剂颗粒,疗程共8周.观察Hamilton焦虑量表(HAMA)评分、焦虑自评量表(SAS)评分、匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分、中医症状评分变化和安全性.结果 治疗组及对照组治疗4周及治疗8周与治疗前(0周)比较,HAMA及SAS评分均有降低(P＜0.01)；治疗组治疗4周及治疗8周与同期对照组比较,HAMA及SAS评分明显降低(P＜0.01).治疗组治疗4周后和治疗8周后有效率均优于对照组(P＜0.05).治疗8周后,治疗组较对照组PSQI评分降低(P＜0.01),治疗组有效率优于对照组(P＜0.05),且在“睡眠质量”、 “入睡时间”、 “睡眠障碍”、 “日间功能”方面治疗组疗效均优于对照组.治疗8周后,治疗组与对照组比较,中医症候评分降低(P＜0.01),治疗组在改善“心烦易怒”、 “失眠多梦”方面优于对照组.治疗前后两组血、尿常规,肝肾功能指标均无明显差异,且无严重不良反应发生.