论文部分内容阅读
药品临床研究中主办者最重要的职责就是保护参加临床研究受试者的合法权益、安全和健康.为了使受试者得到保护,申办者在计划和实施其临床研究方案的整个过程中的每一环节,都必须严格按照法规、条例以及公认的操作规范(如《临床研究操作规范》)进行操作.本文将简要地从临床研究方案的设计、伦理委员会、受试者知情同意以及临床研究操作等方面对药品临床研究中受试者的保护,以及申办者应履行的职责进行讨论。