【摘 要】
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<正>1.生物利用度(biavailability,BA)和生物等效性(bioequivalance,BE)研究在新药研制中的意义我国2003年颁布的《药品注册管理办法》规定,新药研究开发中的临床研究包括临
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<正>1.生物利用度(biavailability,BA)和生物等效性(bioequivalance,BE)研究在新药研制中的意义我国2003年颁布的《药品注册管理办法》规定,新药研究开发中的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。申请新药注册的药物应当进行临床试验或者生物等效性试验。以下类别的新药,应进行BA和BE研究:(1) 属注册分类5的新药,即改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂,其口服固体制剂应进行生物等效性试验;
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