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目的通过对中生公司系统化碱性磷酸酶(ALP)试剂(原有ALP产品的更新换代产品)、进口Roche试剂和中生原有ALP产品进行性能对比评价实验,为临床实验室合理选择试剂提供帮助。材料选用中生系统化新产品和进口Roche、中生原有产品三套ALP试剂进行对比实验,检测样品包括人血清样本、质控品和干扰血清样本。方法试剂稳定性采用试剂开盖稳定性和效期内的空白吸光度检测来评价,线性评价按照EP6-A2,抗干扰能力按照EP7-A,相关性评价按照EP9-A2进行。结果 ALP检测试剂选用AMP缓冲体系,检测波长选用450hm更合理。1)开盖稳定性实验中生系统化ALP试剂与进口Roche试剂开盖稳定性结果基本相当,明显优于中生原有试剂;2)15个月内(效期12个月)系统化ALP试剂空白吸光度的变化在0.1以下,明显优于中生原有试剂,避免了空白吸光度限制效期的弊端;3)系统化ALP试剂线性范围更宽,达到1～1200U/L范围内满足线性相关系数(r)≥0.990,平均线性偏差均不超过5%的线性要求,中生原有试剂线性范围是1～1000U/L;4)系统化ALP试剂抗血红蛋白干扰的能力更好,血红蛋白600 mg/dl时对测值无影响,中生原有试剂只能到400 mg/d1;5)系统化ALP试剂有配套的校准品,具有溯源性,准确度更高,与进口Roche试剂相关性更好。结论通过对三套ALP试剂的性能对比实验以及科学的统计方法分析,结果表明中生系统化ALP试剂性能与进口Roche试剂相当,相对于中生原有产品能更好地满足临床检测需要。