目的：解决在临床研究中应用分层区组随机算法时，且在试验开始之前无法预知某分层水平下具体受试者数量时，如何改进传统的分层区组随机算法使之适应于临床研究需要。方法：分析传统区组随机、分层随机以及分层区组随机的原理，找出这些算法的应用限制。将传统的分层区组随机算法中各分层水平下受试者数量固定的运行模式改进为按需增补，其增补方式以区组为最小单位。其实现方式是在临床试验开始之前，用已知的区组大小、分层水平和样本量等为参数，用SAS等统计软件生成随机数字序列。将该序列导入中央随机系统的随机序列池中等待分配，同时在中央随机系统中配置算法及相关参数，将未知分层水平设定为算法的引入参数。在受试者入组时，通过中央随机系统输入未知参数，系统检查满足该参数条件下是否存在未使用的随机号。如果存在未使用的随机号则按区组随机算法取号，如果不存在未使用的随机号则自动从随机序列池中取出一个区组赋予当前分层水平下，再按区组随机算法取号。另外，在某中医药治疗胃癌临床研究课题中，因其合并症分层水平下样本量已知，但研究中心分层水平下样本量未知，因此需要利用本算法来帮助其进行所有受试者的随机分配。通过分析该课题的需求，建立相应的算法程序和设定参数，利用中央随机系统实现其所有受试者随机化分配过程。