【摘 要】
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目的:分别按照《中国药典》2010版和《中国药典》2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力.方法:以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数.结果:吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合《中国药典》2010版的规定,但不符合《中国药典》2015年版通则公示稿
【机 构】
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北京市药品检验所,北京 100035
【出 处】
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中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会
论文部分内容阅读
目的:分别按照《中国药典》2010版和《中国药典》2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力.
方法:以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数.
结果:吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合《中国药典》2010版的规定,但不符合《中国药典》2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法的规定.
结论:《中国药典》2010版和《中国药典》2015年版通则公示稿1121抑菌效力判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到《中国药典》2015年版抑菌效力的要求.
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