目的:评价小儿黄龙颗粒治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)阴虚阳亢证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性平行对照、多中心临床试验设计,共计观察ADHD小儿299例。试验组予小儿黄龙颗粒224例,对照组予静灵口服液75例,疗程6周。入组前、服药后第3周、第6周对SNAP-4量表评分,Conner氏量表多动指数、中医证候评分进行比较。结果:疾病疗效试验组控显率为52.68%,总有效率为83.48%;对照组控显率为37.34%,总有效率为66。67%;中医证候疗效试验组控显率为54.91%,总有效率为87.95%;对照组控显率为38.67%,总有效率为7 4.67%。两组疾病及中医证候疗效有效率差异均具显著性统计学意义(P<0.01),试验组优于对照组;两组主要疗效指标SNAP-4量表评分、Conner氏量表多动指数治疗6周后经t检验表明两组差异有统计学意义(p<0.05),中医证候积分治疗6周后经t检验表明两组差异有显著性统计学意义(p<0.01),试验组优于对照组;两组依从性良好,差异无统计学意义。结论:小儿黄龙颗粒能显著改善ADHD患儿多动不宁,神思涣散,多言多语,性急易怒,盗汗,口干咽燥,手足心热,失眠多梦等中医症状,具有较好的临床效果和安全性,且临床疗效优于静灵口服液。