【摘 要】
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目的：建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法.方法：按照《中国药典》2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验.通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂.结果：中和法加稀释法可消除药物抑菌作用,微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5-2.0之间,符合药
【机 构】
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南宁市迪智药业有限责任公司,广西南宁530007 广西中药质量标准研究重点实验室(广西中医药研究院
【出 处】
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2017药品质量标准与质量控制学术研讨会
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目的：建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法.方法：按照《中国药典》2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验.通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂.结果：中和法加稀释法可消除药物抑菌作用,微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5-2.0之间,符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验分别能检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,阴性试验均未检出.结论：方法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查.
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