近年来,干细胞基础及临床研究发展迅猛,科学界取得的突破性进展正在使干细胞治疗疾病成为可能,为许多疑难疾病的临床治疗带来了新希望。人羊膜上皮干细胞(human Amniotic Epithelial Stem Cells, hAESCs)是羊膜组织分离而来的上皮细胞,形成于原肠胚之前,由受精卵发育至第8天的囊胚内细胞团发育而来,与胚胎干细胞具有同一发育组织来源,保留有很强的分化能力及可塑性。此外,极低的免疫原性、诱导机体免疫耐受、广谱的抗炎特性、分泌多种神经递质及神经营养因子、缺乏端粒酶、无致瘤性等特点使得hAESCs具有其他来源的成体干细胞无法比拟的优势,是再生医疗、细胞治疗和组织工程理想的种子细胞。作为一种新型治疗手段,人羊膜上皮干细胞在分离、培养、保存、制备、运送和回输过程中,其纯度、存活率、生物学效应稳定性、遗传特征稳定性和外源致病因子污染等均关系到制品的安全性、有效性和稳定性。为此,我们从供体健康状况评估和筛查、细胞形态、数量、存活率、增殖能力、细菌、支原体、人源病毒及猪源病毒、内毒素、体内预期和非预期分化潜能、表面标志物群、STR基因型、染色体核型、端粒酶和原癌基因、致瘤性和促瘤性、生长因子依赖性、生物学效力(增殖、聚集、分化、死亡、迁移或特定表达产物)、引发异常免疫反应、急慢毒性反应等进行研究,建立起一套稳定可靠、可操作性强的质量控制标准和体系。