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本文以ICH为主要参考文献,制定了临床研究报告结构和内容指导原则,旨在促进和引导申报单位的注册工作,为审评部门提供完全、科学、可信的评价信息.
临床研究报告的格式和内容的原则性要求
【摘 要】
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本文以ICH为主要参考文献,制定了临床研究报告结构和内容指导原则,旨在促进和引导申报单位的注册工作,为审评部门提供完全、科学、可信的评价信息.
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心审评三部
【出 处】
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第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
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2003年9期
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