目的:观察免疫2号对HAART后免疫重建不良HIV/AIDS患者CD4细胞及亚群的影响,评价免疫重建效果。方法:采用多中心、随机、盲法、对照的研究方法,入组400例患者,分别采用中药免疫2号颗粒+HAART(治疗组‐A组)和模拟剂+HAART(对照组‐B组)治疗72周,通过观察指标CD4,CD8,CD45RA,CD45RO细胞数和临床症状的变化,评价该药的免疫重建有效率。结果:359例治疗72周后,两组CD4计数均呈上升,但A组上升更明显,从基线193.07±71.4/ul上升至288.04±131.32,B组从基线200.26±75.19/ul上升至263.78±124.15/ul,72周时两组比较有统计学差异(P=0.045)。随着治疗时间增加,两组各时点CD4值与基线比较,差值逐渐增大,A组从‐28.74±98.74/ul增大至‐93.54±106.59/ul,B组从‐11.67±57.08/ul增大至‐63.13±62.13/ul,治疗组上升高于对照组。结论:免疫2号颗粒能增加CD4细胞数量,促进免疫重建,未见明显不良反应。