【摘 要】
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<正> 根据《药品注册管理办法》,对已有国家药品标准注射剂,需提供过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。其中,过敏性试验
【机 构】
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国家广州新药安全评价研究重点实验室;
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<正> 根据《药品注册管理办法》,对已有国家药品标准注射剂,需提供过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。其中,过敏性试验基本都要做。在过敏试验中,我们发现抗菌素类药物对豚鼠的毒性很大,在致敏阶段,在试验剂量为临床单次用量的1/20-1/2倍等效量时,豚鼠就出现死亡,且死亡发生率达到73.3%(n=15);其中头孢类抗菌素死亡发生率为87.5%(n=8),非头孢类抗菌素死亡发生率为42.9%(n=7)。这种情况的出现,使实验者难以一次选准合适剂量使实验得以顺利进行,更加难以按照化学药物刺激性,过敏性和溶血性研究技术指导原则(第二稿)提出的致敏剂量选择要求进行该试验。
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