目的：评价盐酸奈法唑酮治疗抑郁症的疗效及其安全性。 方法：采用随机双盲双模拟对照的临床试验方法。240例符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第3版中各型抑郁发作的患者,奈法唑酮组120例、氟西汀组120例,疗程6周。疗效评估为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和临床大体印象量表(CGI)。安全性评估包括治疗时出现的症状量表(TESS)、血尿常规、血生化、肾功能、心电图以及生命体征。 结果：两组在治疗结束时的HAMD减分率接近,奈法唑酮组(64.87±1.60)％,氟西汀组(66.47±1.58)％,两者无显著性差异;临床总显效率奈法唑酮组84.99％,氟西汀组85.52.％,两者无显著性差异。本临床试验同时还发现两药的不良反应均较轻,两组的不良反应发生率分别为奈法唑酮组:57.39％,氟西汀组:63.03％,严重程度大多数为轻度,少数为中度,个别为重度,但都能很快恢复正常。两药对肝、肾功能的损害均不明显,且两组无显著性差异。 结论：盐酸奈法唑酮的抗抑郁疗效与氟西汀相似,不良反应均轻而少。是一种有效、安全的抗抑郁药物。