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欧盟《传统植物药注册程序指令》(Dir 2004/24/EC)、美国《植物药产品指南》等国外植物药注册法令的实施给我国中药产业带来了全新的机遇和挑战,本文通过对欧盟、美国植物药注册法律的探讨,了解和掌握欧美等国药品注册的有关法规,明确中药产品进入欧美的可行性途径,为中草药国际注册提供一定参考。