【摘 要】
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目的 评价兰州生物制品研究所生产的流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗PRP-TT (Polyribosyl ribitol phosphate-tetanus toxoid conjugate vaccine,PRP-TT)第四剂加强免疫的效果.方法 分别用安儿宝和呵儿贝两种Hib结合疫苗,对在广西柳州市随机抽样纳入研究的婴儿,2006～20
【机 构】
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中国药品生物制品检定所 100050 兰州生物制品研究所 730046
【出 处】
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2010年中国药学会大会生物制品研发新进展论坛暨生物制品专业委员会筹备会议
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目的 评价兰州生物制品研究所生产的流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗PRP-TT (Polyribosyl ribitol phosphate-tetanus toxoid conjugate vaccine,PRP-TT)第四剂加强免疫的效果.方法 分别用安儿宝和呵儿贝两种Hib结合疫苗,对在广西柳州市随机抽样纳入研究的婴儿,2006～2007年间完成3、4、5月龄三针免疫程序一年后,进行第四剂加强免疫.用酶联免疫吸附实验(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)和体外杀菌实验(Serum bactericidal assay,SBA)分别检测免疫前后血清IgG抗体浓度和加强免疫后抗体杀菌滴度；并对两种疫苗免疫效果进行比较分析.结果 在三针免疫一年后,安儿宝和呵儿贝疫苗免疫血清IgG抗体几何均数浓度(Geometric mean concentrations GMCs)分别为3.17 μ g/ml (n=78)和3.00μg/ml (n=152),二者之间的差异无显著性统计学意义(P＞0.05)；其中,IgG抗体浓度在1.00 μ g/ml及以上的血清所占的比例分别为79％ (62/78)和76％ (115/152),两者之间的差异也无显著性统计学意义(P＞0.05).加强免疫后一个月,两种疫苗血清IgG抗体GMCs分别为71.33 μ g/ml和65.35 μ g/ml,两者之间的差异无显著性统计学意义(P＞0.05)；IgG抗体浓度均能100％达到1.00μ g/ml以上.然而,两种疫苗各自第四剂加强免疫前、后血清抗体浓度的差异,均有显著性统计学意义(P＜0.05).加强免疫后两种疫苗SBA GM滴度分别为5263和4637,二者滴度之间的差别无显著性统计学意义(P＞0.05).两种疫苗加强免疫后,血清IgG抗体浓度和SBA滴度均具有相关性(r=0.696和r=0.689,P＜0.05).结论 三针免疫一年后,两种疫苗免疫血清中IgG抗体仍保持较高的水平,第四剂加强免疫后抗体水平迅速显著增高,而且IgG浓度均100％达到1.00 μ g/ml以上,并具有有效的体外杀菌功能.结果提示疫苗具有良好的免疫原性、有效的免疫记忆、有效的杀菌功能和很好的预期长期保护效率,第四剂加强免疫有助于提高初级免疫效果.呵儿贝和安儿宝疫苗免疫效果无区别.
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