【摘 要】
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To investigate bioequivalence(BE)pilot studying of an acarbose formulation in healthy Chinese volunteers through the use of recommended pharmacodynamic(PD)parameters.According to the Food and Drug Adm
【机 构】
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330006 Department of Clinical Pharmacology,Nanchang University,Nanchang,Jiangxi,China
【出 处】
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
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To investigate bioequivalence(BE)pilot studying of an acarbose formulation in healthy Chinese volunteers through the use of recommended pharmacodynamic(PD)parameters.According to the Food and Drug Administration(FDA)guidance,the recommended study design is a randomized balanced two-way crossover study,with a one-week washout between treatments.Initial dose exploration studies showed that the appropriate dose of acarbose was 50 mg.It is inferred that the dose of 50mg is sufficient to produce a good hypoglycemic effect and can be used as the initial dose,which is different from the 100mg supported by the reference.There is no statistical difference between the 50mgGlucobay?and 100mgGlucobay?.The comparison between the 100mg test preparation and 100mgGlucobay?showed a similar trend.It is believed that the efficacy of the 100mg test preparation and 100mgGlucobay?may be the same.Therefore,we believe that the initial dose recommended by FDA is not suitable for Chinese population,which provides sufficient basis for later studies on bioequivalence.In addition,we found that there are individual differences in the action of acarbose in human body,and its exact mechanism needs further study.
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