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目的 建立ADA检测方法，并对该方法进行优化及验证，用于重复静脉输注给予食蟹猴1 3周长期毒性试验免疫原性样品检测。原理为：用供试品包被酶联反应板，加入待检样品反应后，用HRP标记供试品进行检测，通过TMB显色程度指示样品中ADA含量。方法学验证 以给药前动物血清为阴性对照，以筛选的亚急性毒性试验末次给药后ADA阳性样品的混合血清作为验证的阳性对照品，按照桥接ELISA操作步骤进行方法学优化及验证，具体内容包括包括：抗原包被浓度、酶标供试品浓度、标准曲线建立、最小稀释度、选择性、特异性、重复性和稳定性以及药物耐受试验。方法使用验证过的试验体系，把给药后血清按照100倍稀释，筛选所有动物血清样本中ADA的产生情况，样本OD值高于Cut off值判断为产生ADA样本，并且用ELISA法进一步进行抗体滴度检测。