【摘 要】
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<正>目的近年新药研发领域,大量药物由于中枢神经系统不良反应而退出市场,甚至有药物由于中枢神经系统不良反应不能进入临床试验,从而造成人力资源的巨大浪费,人为地拉长了新
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心;
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<正>目的近年新药研发领域,大量药物由于中枢神经系统不良反应而退出市场,甚至有药物由于中枢神经系统不良反应不能进入临床试验,从而造成人力资源的巨大浪费,人为地拉长了新药研发的周期,给患者造成了严重的身心危害。此外,临床Ⅰ期实验中,副作用发生率在前五位的分别为头痛、恶心、头晕、嗜睡/镇静、疲倦,均属于神经系统副作用。因此为了尽早预测新药中枢神经系统不良反应,建立一套中枢神经系统安全性评价方法是至关重要的。方法1.建立功能观测组合实验(FOB),采用SD大鼠,选
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