【摘 要】
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目的:为药品生产企业OOT确认提供可行的分析工具。方法:根据药品生产企业生产、稳定性实验等所形成记录的数据,运用休哈特控制图进行OOT评估,结合统计学原理进行确认。结果与
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目的:为药品生产企业OOT确认提供可行的分析工具。方法:根据药品生产企业生产、稳定性实验等所形成记录的数据,运用休哈特控制图进行OOT评估,结合统计学原理进行确认。结果与结论:根据研究结论,应用休哈特控制图对OOT进行判断与确认,原理清晰,操作简便,结论明确。在GMP其他控制活动,也可以引入这个工具,发现异常情况,并分析原因,及时采取措施应对,完善质量标准,切实提高GMP管理水平。
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