【摘 要】
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主要内容安全药理学研究(ICH S7A)研究目的中枢神经系统和心血管系统从体外试验数据到临床发现的外推安全药理学探索研究的体外评价试验ICH S7B和E14的相关探讨体外心律失常评价方法(CiPA)的解读(从QT到心律失常的预测)利用UT-heart心脏模型预测扭转性室建安全药理学研究(ICHS7A)指导原则的目的使临床试验参与者和临床病人避免药物潜在的有害作用,同时减少不必要的动物或其它资源的使
【出 处】
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中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会
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主要内容安全药理学研究(ICH S7A)研究目的中枢神经系统和心血管系统从体外试验数据到临床发现的外推安全药理学探索研究的体外评价试验ICH S7B和E14的相关探讨体外心律失常评价方法(CiPA)的解读(从QT到心律失常的预测)利用UT-heart心脏模型预测扭转性室建安全药理学研究(ICHS7A)指导原则的目的使临床试验参与者和临床病人避免药物潜在的有害作用,同时减少不必要的动物或其它资源的使用,安全药理学定义研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响.
其他文献
2005年ICH颁布S7B, E14技术指导原则，建议新药开发过程中针对延长QT间期的风险进行非临床和临床评价，以确认药物对QT间期的影响，防止其上市后引起致命性心律失常。2014年我国CFDA颁布了“药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则”，对我国新药研发过程相关的非临床安全评价做出了明确要求。S7B/E14以HERG钾通道和QT/QTc延长为核心的评估策略实施以来避免了延长QT的药物进
目的:通过ADE对动物心血管系统、呼吸系统等的影响试验,研究受试物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察受试物对心血管系统和呼吸系统的影响.根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究.方法:对心血管系统的影响:取检疫合格的健康比格犬24只，随机分为4组，为ADE高、中、低剂量组及溶媒对照组，麻醉后动脉插管，用生理仪记录分析系统同步记录II导联心电图。
目的：观察钩吻素子十二指肠给药对Beagle犬心血管系统和呼吸系统的影响.方法：经麻醉Beagle犬以十二指肠给药的方式分别给予1.875、3.75和7.5 mg/kg钩吻素子,阴性对照组给予相同体积的生理盐水,同时观察给药后120 min内Beagle犬的收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MABP)、心率(HR)、PR间期、P波振幅、QRS波时间、QT间期、QTc间期、ST段偏移、
目的：DT105,临床拟用于肿瘤的治疗.为评价其在治疗范围及以上潜在的不期望出现的对小鼠神经系统的影响,按照《药物安全药理学研究技术指导原则》进行DT105的安全药理试验.方法：ICR小鼠150只,单次灌胃给予DT105,设180 mg/kg、 60 mg/kg和20 mg/kg组,另设溶媒对照组(0.5％ CMC-Na)和盐酸氯丙嗪注射液(5 mg/kg)组;每组10只,雌雄各半.进行自发活动试
在遥测系统植入手术中要重视动物选择，建立高标准的手术室，主刀的技术人员需要能够处理手术中的任何突发状况，包括可能的麻醉过深，出血等意外。传统的植入子主体植入位置基本上都是在动物的腹背部皮下、也有一部分直接植入到腹腔，这些都有很大的弊端。现实验室将植入体植入到腹肌与腹膜之间，其优点是植入体固定比较牢固、由于腹膜的阻隔不会感染腹腔、更不会损伤脏器、体温最真实、由于腹肌的张力植入体会向腹腔稍微凸显，不会
安全药理实验中，动物的选择一般依据药物代谢特征，选择与人代谢特征接近的动物，与反复给药实验所用动物一致。通过实验表明，食蟹猴与比格犬在新药评价应用中可能出现心血管系统功能的极大差异。这种差异有可能是两种动物代谢差异引起，也可能是心血管系统本身的功能差异放大所导致。若后续实验表明比格犬中的心率血压下降仅会在比格犬中独立存在，在人类不会出现。那么无疑，对此化合物食蟹猴是更接近人类的动物模型。由于物种间
目的:瑞普拉生临床用于治疗十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃黏膜病变以及胃溃疡.本研究评价了瑞普拉生对大、小鼠中枢神经系统及Beagle犬心血管、呼吸系统的影响.方法: (1)瑞普拉生对中枢神经系统的影响:进行ICR小鼠一般状态及行为、戊巴比妥钠阈下催眠、自主活动以及SD大鼠协调运动、肛温的影响试验.(2)瑞普拉生对心血管、呼吸系统的影响:进行Beagle犬心电、血压和呼吸的影响试验。结果:1、瑞普拉生
主要内容专委会筹建专委会工作范围专委会委员职责筹建过程中举行的活动专委会筹建目的意义构建学术交流平台国内国际加强协作与沟通安全药理学评价领域的最新进展提高我国安全药理学研究水平专委会筹建政策法规背景ICH、FDA完善和提高安全药理学研究方法和标准CFDA:2012年启动安全药理学指导原则修订安全药理学研究者和法规制定者缺乏一个专业的交流平台
今日议点NIHS简介药理学部门进行中的重大项目使用人类诱导多能干细胞衍生的心肌细胞进行体外临床前测试的发展情况未来发展方向National Institute of Health SciencesNIHS是由卫生部,劳动部和福利部门(MHLW)来共同主管的.它是日本最老的国立研究所,目前有21个部门,其中5个部门同时隶属于生物安全研究中心(BSRC).药理学部门的历史1951:药理部门成立.建立当
目录·指导原则安全药理学研究技术指导原则QT间期延长非临床研究技术指导原则·审评中的问题发展历史·1993年7月卫生部药政局颁布的《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》·1999年9月修订《一般药理学研究的指导原则(讨论稿)》—国外文献·2004年修订《一般药理学研究指导原则》-1991年日本厚生劳动省的《一般药理学研究指南》,ICH S7AS7B指导原则·2013年修订《安全性药理学研究指导原则