【摘 要】
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宫颈癌严重危害人类的健康,许多研究已充分证明其是由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起.由于从HPV感染发展到宫颈癌的进程长达10～20年,其中宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)及更严重病变是发
【出 处】
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第十一届全国子宫颈癌前期病变、子宫颈癌热点研讨会暨子宫肿瘤高峰论坛
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宫颈癌严重危害人类的健康,许多研究已充分证明其是由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起.由于从HPV感染发展到宫颈癌的进程长达10～20年,其中宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)及更严重病变是发展为宫颈癌所经历的癌前阶段.出于伦理,目前已经上市的预防HPV感染的宫颈癌疫苗(二价和四价HPV疫苗),在最初的临床研究中并没有以临床上宫颈癌的发生作为有效性的评价终点,而是以病理检查诊断为CIN2及更严重病变作为替代终点,加速了宫颈癌疫苗的研发和上市进程,使HPV疫苗得以尽早用于临床,受益于广大女性.尽管如此,采用CIN来评价HPV疫苗的预防效果,仍需在数千名受试者中进行5年甚至更长时间的临床观察.通过观察HPV持续感染证实HPV疫苗的有效性具有与CIN2及更严重病变一致的合理性，这与ICHE9和SFDA统计学指导原则中关于替代终点的规定一致。
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