【摘 要】
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随着古代经典名方复方制剂开发的不断深入,国家大政方针的逐步颁布施行,包括2018年4月16日国家中医药管理局制定的《古代经典名方目录(第一批)》在网上公布,6月1日国家食品药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,沿用惯例撰写说明书并不妥当,因此可以利用古代经典名方复方制剂免去临床试验这次契机,对于说明书当中[功能主治]/[适应症],以及[不良反应]、[禁忌]、[注意事项
【出 处】
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中华中医药学会中药临床药理分会2018年学术年会
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随着古代经典名方复方制剂开发的不断深入,国家大政方针的逐步颁布施行,包括2018年4月16日国家中医药管理局制定的《古代经典名方目录(第一批)》在网上公布,6月1日国家食品药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,沿用惯例撰写说明书并不妥当,因此可以利用古代经典名方复方制剂免去临床试验这次契机,对于说明书当中[功能主治]/[适应症],以及[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]两大方面内容进行适当调整和完善,必将有利于经典名方临床应用,切实解决临床应用问题.
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