【摘 要】
:
本文就生物制品活性含义的复杂性、相关生物活性的细胞测定和动物试验方法、测定结果的变异性及活性测定的规范化等问题进行了论述.
【机 构】
:
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部
论文部分内容阅读
本文就生物制品活性含义的复杂性、相关生物活性的细胞测定和动物试验方法、测定结果的变异性及活性测定的规范化等问题进行了论述.
其他文献
本文介绍了药品审评学科的定位、研究内容及特点;概述了药品审评学科建设的参与者;论述了药品审评学科建设与向内审转移的关系;并对药品审评学科的发展提出了几点建议.
具有高度责任心的研究者,加强试验监查力度,临床试验机构的制度建设和完整的试验标准操作规程是临床试验过程质量管理四个重要环节.
本文选用五个中药复方,针对20余种药效学指标,应用五种动物血清及人含药血清,在细胞培养及生化反应二种体外反应体系上,就中药含药血清的体外实验方法进行了探讨.
本文介绍了药品审评机制改革的历史背景;概述了药品审评机制改革的主要举措;就深化药品审评机制改革提出了几点建议.
本文综述了各种用核酸扩增技术(NAT)测定病毒量的方法,其最主要的定量检测方法是支链DNA(bDNA)信号放大、反转录聚合链式反应(RT-PCR)、定量竞争聚合链式反应(QC-PCR)和核酸序列扩增(NASBA),对测定过程中各种因素进行了分析,提出了相应的应对措施.核酸扩增技术的定性测定方法确认参数为特异性、检测限和耐用性.为确保检验质量,必须对试验材料进行验证,必须设立对照组,必须对实验者进行
目的:建立超敏TSH化学发光免疫定量诊断试剂中两点定标方法,并对定标结果进行评价.方法:1.两点定标模式及其建立的依据:①不同的酶促反应时间下各剂量浓度RLU变化规律;②不同的检测次之间校准品各浓度组RLU之间的变化规律.2.两点定标测定的比较:①质控物两点定标模式与常规定标模式的对比分析;②血清标本两点定标模式与常规定标模式的对比分析.结果:1.不同时间校准品各浓度RLU对应比近似一致,可用两点
本文以中医理论为指导,以中医传统用药方式为基准,比较了各种中药新药与中医药理论的关系,提出了各类中药新药临床研究应该有不同的关注重点.
目的:通过对重组腺病毒、重组腺相关病毒的质量研究和实验方法参数的选择,建立了重组腺病毒人白细胞介素2(Adv/hIL2)和重组腺相关病毒2型/人凝血因子Ⅸ的质量控制标准(AAV-2/hFIX).方法:采用离子交换色谱法对病毒颗粒纯度进行测定;以CPE法测定腺病毒滴度,结合颗粒数的测定,以比滴度来综合控制腺病毒制品的质量,以斑点杂交法测定重组腺相关病毒颗粒数;以PCR法和基因组酶切图谱法鉴定腺病毒、
作者根据自己在疫苗审评中的体会,举例阐述了在各类疫苗审评中是如何根据特点把握评价点,如何根据桥接的评价思路提出合适的技术要求.
目的:建立重组人纽表位肽12质控方法和质量标准.方法 采用FVB/N转neu基因小鼠,以ELISA法检测给药后小鼠的抗体阳转百分率评价其生物学活性,用胃蛋白酶酶切分析肽图,用HPLC法测定抗原含量.结果:建立了重组人纽表位肽12的生物学活性、肽图分析、抗原含量测定等质控方法和质量标准.结论:所建立的方法和质量标准已用于重组人纽表位肽12产品的检定.