目的：对2009年甲型(H1N1)流感病毒裂解疫苗进行Ⅲ期临床研究，观察其安全性和免疫原性。方法：采用单中心、随机、盲法的临床设计，在6-35月龄婴幼儿中按2：2：1比例设计7.5ug、15ug试验疫苗和7.5ug对照疫苗3个疫苗组，分别于0，21天肌内注射疫苗，于0，21，42天采集血标本进行抗体检测。结果：310名受试者被随机分配接种2剂H1N1流感疫苗或季节性流感疫苗。试验未发现与疫苗相关的严重不良事件。7.5ug、15ug试验疫苗组及对照疫苗组不良反应率分别为30.7％、26.0％和36.5％，3级不良反应率分别为0.8％3.3％和3.2％，局部不良反应均为1级反应，全身不良反应以1、2级反应较多。采集血样进行免疫原性分析，经过一剂疫苗接种后，7.5ug、15ug试验疫苗组血清抗体阳转率和血清抗全阳性率分别为48.4％、58.5％和49.2％、60.2％。两剂疫苗后诱导了良好的免疫原性，两疫苗组血清抗体阳转率和血清抗体阳性率均达到92.2％和95.6％。结论：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗有较好的安全性，2剂疫苗能使6-35月龄婴幼儿产生良好的免疫原性。