【摘 要】
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在这个高度竞争性的行业,在竭力确保药品质量最优化的同时,平抑高额的生产成本、简化冗长的清洁验证程序是至关重要的.作为一种非专属、灵敏度高的清洁验证方法,总有机碳(TOC
【机 构】
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江苏奥赛康药业股份有限公司“海光”QC小组
【出 处】
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第38次全国医药行业QC小组成果发表交流会
论文部分内容阅读
在这个高度竞争性的行业,在竭力确保药品质量最优化的同时,平抑高额的生产成本、简化冗长的清洁验证程序是至关重要的.作为一种非专属、灵敏度高的清洁验证方法,总有机碳(TOC)分析法的应用越来越广泛.这是因为诸如高效液相色谱(HPLC)法之类的专一性分析方法,已被证明是清洁验证过程中的瓶颈,是导致设备在清洁验证过程中停车时间较长的原因.因此针对公司紫杉醇注射液的清洁验证,建立了TOC的分析方法.
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