【摘 要】
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<正>目的本试验伴随"聚乙二醇化重组人胰岛素注射液(PEG-Det)大鼠皮下注射6个月长期毒性试验"和"PEG-Det Beagle犬皮下注射9个月长期毒性试验",研究大鼠和Beagle犬重复皮下给
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<正>目的本试验伴随"聚乙二醇化重组人胰岛素注射液(PEG-Det)大鼠皮下注射6个月长期毒性试验"和"PEG-Det Beagle犬皮下注射9个月长期毒性试验",研究大鼠和Beagle犬重复皮下给予PEG-Det后是否产生免疫原性/免疫毒性,以及抗体的中和活性。方法(1)大鼠:试验设PEG-Det低、中和高剂量(375、750、1500或1125μg/kg),溶媒对照,共4组,每周给药2次,连续6个月,停药恢复1个月;(2)Beagle犬:32条犬随机分为4组,每组8条(4♀/4♂),皮下分别给予PEG-Det;(3)采用间接ELISA法检测大鼠和Beagle犬给药前、给药期及恢复期不同时期动物血清/血浆抗药结合抗体;
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