论文部分内容阅读
本文重点对药品研发中有关临床研究样品制备中存在的问题进行了分析,探讨其形成的原因,提出了解决的措施与思路.
堵住药品研发监管的漏洞,保证药品安全、有效、稳定——对临床研究样品代表性问题的思考
【摘 要】
：
本文重点对药品研发中有关临床研究样品制备中存在的问题进行了分析,探讨其形成的原因,提出了解决的措施与思路.
【机 构】
：
上海市药品和医疗器械审评中心
【出 处】
：
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
：
2003年9期
其他文献
本文是作者在学习《药品注册管理办法》的基础上,根据平时研究工作中所遇到的一些问题以及与技术审评的关系进行的一些初步的探讨.
作者结合自己在中药新药临床安全性审评中发现的问题,就中药新药临床研究及试验总结报告中安全性方面常见的问题,谈了个人的体会和认识.
本文论述了协调管理在药品审评中的定位;总结了药品审评中心改革以来加强协调管理获得的经验;找出了目前协调管理与改革发展需要所存在的差距;指出了协调管理在今后工作中发展完善的方向.
本文介绍了我国医疗机构制剂的现状;综述了医疗机构制剂面临的困难与挑战;论述了医疗机构制剂发展的趋势与思路;并对医疗机构制剂质量的监管提出了建议.
药品研发与药品技术审评是药品注册的不同阶段.本文论述了药品注册信息是药品技术审评的基础,更是与药品注册申请人或药品研发者沟通的重要途径.
高等医药院校是"产、学、研"的综合体,而药品审评中心(CDE)的工作内容体现了技术性与政策性的综合.各自的优势使CDE与高校间存在一种相互可合作性与相互需求性.本文就加强高校药物研发与技术审评的交流,创立合作机制,加强高等院校科研与CDE技术审评间的相互促进进行了初步探索,可采用的方式包括使高校科研技术人员成为药品审评的重要力量,设置合作实验室,创立一种特定条件的新颖的审评机制,以及在高校加强培训
本文介绍了我国药品注册管理法规的发展历史与现状;综述了《药品注册管理办法》的基本情况及主要特点;综述了省级药品注册管理工作在新形势下的主要任务,并对下一步的工作提出了建议.