【摘 要】
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目的:制备乙型脑炎灭活疫苗的国家标准参考品.方法:按《中国生物制品规程》要求制备乙型脑炎灭活疫苗标准参考品原液,经超滤处理后加入冻干保护剂,并选择适宜的冻干曲线冻干
【机 构】
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长春生物制品研究所(长春)中国药品生物制品检定所(北京)
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目的:制备乙型脑炎灭活疫苗的国家标准参考品.方法:按《中国生物制品规程》要求制备乙型脑炎灭活疫苗标准参考品原液,经超滤处理后加入冻干保护剂,并选择适宜的冻干曲线冻干、检测标定.结果:新研制的乙型脑炎灭活疫苗标准参考品经检测,外观、无菌试验、水分、效力试验均合格,稳定性试验表明该批标准参考品不仅稳定性好,且T值可保持在较高水平.结论:该批乙型脑炎灭活疫苗标准参考品可作为国家标准参考品,新制备的疫苗参考品的T值高于现用疫苗标准的T值,新疫苗标准参考品试验T值的均数的95％可信区间为1.869±0.082,现用疫苗参考品的T值的均数的95％可信区间为1.639±0.069,且新制备的疫苗参考品的稳定性好.
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