目的:评价两种罗红霉素胶囊否具有生物等效性。方法:采用随机分组、双交叉自身前后对照试验设计。将36例健康青年男性志愿者随机均分入A、B两组,分别先后单剂口服参比制剂和试验制剂,采用液质联用法测定经时血药浓度,计算两种制剂的相对生物利用度,以评价试验的罗红霉素胶囊与上市的罗红霉素胶囊是否生物等效。结果:36例受试者对罗红霉素胶囊耐受良好,仅分别有1例发生不良反应,为轻度腹胀不适、腹泻等消化道反应,未予特殊处理,均可自行缓解。试验用罗红霉素胶囊和参比制剂的平均AUC分别为66076±33363μg·L·h-1与70334±29072μg·L·h-1,AUC+分别为68153±37137μg·L·h-1与72362±3 1948μg·L·h-1,Cmax分别为6631.5±2173μg·L-1与7033.9±2291.2μg·L-1,T1/2分别为15.39±4.61h与16.06±5.56h,Tmax分别为1.3±0.9h与1.4±0.7h。以扬子江药业集团有限公司生产的罗红霉素胶囊为参比,试验用罗红霉素胶囊的相对生物利用度为94.9±22.4%,生物等效性评价结果显示,试验用罗红霉素胶囊的AUC、AUC+的90%可信限均落在80～125%范围内,Cmax的90%可信限落在70～143%范围内,经非参数检验和群体等效性分析两种制剂的Tmax等效,故可以认为两种罗红霉素胶囊具有生物等效性。结论:试验用罗红霉素胶囊与参比制剂具有生物等效性。