背景 免疫增强剂广泛用于免疫缺陷病、恶性肿瘤，其中胸腺素、免疫球蛋白等生物制剂类不合理使用率较高，可致严重不良反应. 目的 系统评价生物制剂类免疫增强剂安全性，为临床决策提供参考. 方法 系统检索中国、美国、加拿大、英国、澳大利亚、世界卫生组织等各国不良反应监测机构，及中、英文文献数据库：CNKI、维普、万方、Pubmed、Embase、Cochrane 图书馆，获取不良反应通报数据、大样本临床研究及系统评价. 结果(1)各国不良反应监测机构通报不良事件：人免疫球蛋白类致中风、心肌梗死等血栓性不良事件、溶血；干扰素α致抑郁症；胸腺肽致严重过敏反应.(2)临床研究结果：人免疫球蛋白相关的血栓不良事件有致死风险，且06年-10年发生呈增长趋势(P <0.001)，但因果关系尚不明确；干扰素α致死率低(0.058％)，但严重不良事件粗发生率约7.08％，主要包括抑郁症、甲状腺功能减退、严重嗜中性粒细胞减少、严重贫血；胸腺肽制剂相关严重过敏反应均为小样本病例研究，缺乏大样本临床研究. 结论 人免疫球蛋白、胸腺肽均有严重不良事件通报，但与药物的因果关系尚不明确，需大样本前瞻性研究进一步证实.干扰素致死率低，抑郁症等不良反应需引起重视.基于潜在的安全风险，上述药物均应权衡风险利弊合理用药.