【摘 要】
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疟疾仍然是严重危害人类健康的一种虫媒性传染病,发展早期、快速、敏感、特异的疟疾诊断方法是疟疾防治中的一个重要环节.本研究利用自制的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ (HRP-Ⅱ)的单克隆抗体3A3和2E7,结合胶体金快速免疫层析检测技术研制了恶性疟快速检测试剂盒.在完成对该试剂的连续三批产品的试生产、实验室评价基础上,对自制恶性疟快速检测试剂(免疫层析法)在海南进行了现场应用研究.采用盲法对照的临床试验
【机 构】
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南方医科大学生物技术学院,广州 510515
【出 处】
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中国工程科技论坛第115场——临床分子诊断暨第二届中国分子诊断技术大会
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疟疾仍然是严重危害人类健康的一种虫媒性传染病,发展早期、快速、敏感、特异的疟疾诊断方法是疟疾防治中的一个重要环节.本研究利用自制的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ (HRP-Ⅱ)的单克隆抗体3A3和2E7,结合胶体金快速免疫层析检测技术研制了恶性疟快速检测试剂盒.在完成对该试剂的连续三批产品的试生产、实验室评价基础上,对自制恶性疟快速检测试剂(免疫层析法)在海南进行了现场应用研究.采用盲法对照的临床试验设计,共检测样本169份,以显微镜检法为对照方法,以韩国SD公司生产的"Malaria Ag P.f/P.v"为复核试剂.与对照相比,165份样本检测结果与对照试剂结果一致,其余4份样本检测结果不符.经统计分析,阳性符合率达93.8％,阴性符合率达100％,总符合率为97.6％,Kappa值为0.949 (P ＞0.05),一致性良好.4例差异样本以"Malaria Ag P.f/P.v"胶体金检测试剂进行复核试验,复核结果与我们研制的恶性疟快速检测试剂待考核试剂结果判值一致.现场应用研究结果表明本恶性疟检测试剂可靠、准确、安全、简便、稳定,具有较高的临床应用价值.
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