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目的：提高医疗器械不良事件上报数量与质量,降低医疗器械临床使用风险.方法：梳理医疗器械故障维修案例,对照医疗器械不良事件定义进行积极上报,同时对上报案例进行分类分析,查找原因并有针对性的进行改进.结果：提高了医疗器械不良事件尤其是有源医疗器械不良事件上报数量,提升了医疗器械不良事件上报报告的质量,强化了医疗设备厂家与医院的沟通联系,提高了设备维护维修效率,降低了临床用械风险.结论：基于医疗器械故障的医疗器械不良事件上报,强化了工程技术人员的风险意识,增强了对设备故障的分析思考能力,促进了预防性维护的质量提升.