【摘 要】
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Outline· Past-There was no guidance in those early years -Mainly conducted BE trials of generic drugs -Generic PK trials of imported drugs requested by SFDA ·
【机 构】
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PhaseⅠUnit,CPRCPekingUnionMedicalCollegeHospital
【出 处】
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第五届定量药理学与新药评价国际会议
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Outline· Past-There was no guidance in those early years -Mainly conducted BE trials of generic drugs -Generic PK trials of imported drugs requested by SFDA · Present -MBDD strategy -Early phase clinical development (PK, PD, safety,biotransformation, Genotype/phenotype) -Late phase clinical development (Pop PK/PD, special population, disease model, meta-analysis)
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