论文部分内容阅读
通过对原料药有关物质研究中的反应副产物的检查、市购中间体对药物质量的影响、有毒液体试剂的残留检测、有关物质检测波长的选择、降解试验与降解条件的确定和有关物质限度的制订等方面常见问题的分析,旨在与各位同仁及申报单位相互交流,以期对今后的新药研发和申报有所帮助.
化药原料药有关物质研究中几个常见问题
【摘 要】
：
通过对原料药有关物质研究中的反应副产物的检查、市购中间体对药物质量的影响、有毒液体试剂的残留检测、有关物质检测波长的选择、降解试验与降解条件的确定和有关物质限度的制订等方面常见问题的分析,旨在与各位同仁及申报单位相互交流,以期对今后的新药研发和申报有所帮助.
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部
【出 处】
：
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
：
2003年9期
其他文献
目的:评价磁共振弥散张量纤维束成像在颅内肿瘤所导致的大脑白质纤维异常改变中的价值.方法:分别对28例(男性9例,女性19例,年龄范围11～77岁,平均为43.0岁)颅内肿瘤患者进行弥散张量成像,对所获得的数据进行弥散张量纤维束成像,获得FA图、DEC图和DTT图,观察不同病变所引起的白质纤维束的改变情况.结果:28个病变累及的白质纤维束有弓状纤维、上纵束、下纵束、扣带束、皮质脊髓束、外囊、视放射和
目的:探讨低场强磁共振弥散成像对早期脑缺血的诊断价值.方法:对48例不同时间段的脑缺血患者磁共振弥散加权成像(DWI)图像与平扫T1WI、T2WI和FIR信号图像进行对比分析.结果:48例患者中,3例一过性脑缺血患者DWI无高信号出现;发病3h内DWI出现稍高信号占33﹪其他序列均无信号异变;3～6hFIR和T2WI20﹪见高信号,DWI60﹪见稍高信号;7～12hT1WI22﹪见稍低信号,T2W
目的:追踪骨性关节炎经过治疗后的临床表现,X线征象,探讨关节病早期X线特征与生理、病理相关性,结合有关检查方法,提高诊断和鉴别诊断水平,寻找防治关节过早退化的必要措施.方法:搜集了临床上不同程度的关节变形,局部疼痛显著,特别是首次活动加剧,放射性疼痛的颈椎6例,胸椎1例,腰椎4例,髋关节2例进行了常规X平片检查,其中1例椎间盘做了碘剂造影.结果:患者自述,3～7年前分别X线提示骨及关节间隙无异常改
目的:探讨四肢软组织肿瘤的影像学诊断价值.方法:54例原发性四肢软组织肿瘤,CT检查23例,MRI31例.结果:良性34例、恶性20例.CT检查与病理符合11例,MRI24例;定性错误和未定性CT12例,MR7例.软组织肿瘤CT的特点是低密度肿块,脂肪瘤、囊肿有典型CT表现;MRI表现各异,脂肪瘤在短返转恢复(STIR)序列具有与皮下脂肪同步降低特点.血管性肿瘤,血管流空信号为其特征性表现.良性肿
儿童肘关节活动度大,容易受到损伤.目前核磁共振成像是无创性显示骺(板)软骨和关节软骨的理想方法。为此本文就儿童肘关节骺(板)软骨损伤的MRI检查进行了介绍。
目的:探讨前交叉韧带损伤时在急性期和慢性期的MR表现及各种征象的诊断价值.方法:收集经关节镜证实的38人共40例(急性期22例,慢性期18例)膝关节前交叉韧带损伤的MR图像,由两位不知道关节镜结果和临床体征以及先前MR检查报告的骨放射专家对MR图像进行回顾性分析,所有MR图像被随机放在一起,以MR的直接征象、间接征象作为评价指标,并描述内、外侧半月板和内、外侧副韧带的损伤情况,最后对诊断结果达成一
多数患有肝癌和肝转移瘤病人由于难以忍受放化疗、肿瘤过于弥散或无法进行手术而失去治疗机会.自从1983年激光热消融方法被首次应用后,微创性方法治疗肝脏原发性与继发性肿瘤逐渐得以采用,经皮激光热消融治疗肝肿瘤成为一种时尚潮流.在各种导引影像方式中,磁共振由于其对组织温度变化的高度敏感性,被认为是监测经皮激光热消融术的极佳工具.本项研究的目的首先是阐述安装在0.23T磁共振扫描仪上的光学器械追踪系统对激
前列腺癌为欧美老年男性患者最常见的恶性肿瘤,其病死率仅次于肺癌居第二位.磁共振成像对前列腺癌的分期诊断价值较高,尤其是FSET2WI和直肠内线圈(ERC)的应用,使前列腺癌的MRI诊断准确率进一步提高。本文介绍了磁共振波谱分析在前列腺癌诊断中的临床应用、磁共振扩散成像在前列腺癌诊断中的临床应用，以及磁共振灌注成像在前列腺癌诊断中的临床应用。
目的:应用PEF-CT脑功能成像技术探索足太阳经入脑后联络的具体解剖部位,初步探索针刺的中枢调节机制。方法:针刺6名健康志愿者的右侧委中穴,同时行PET-CT脑功能成像扫描.用t检验分析针刺刺激状态与静息状态对比的脑功能图像。结果:针刺6例受试者的委中穴引起多个脑区的激活(t＞3.36,P＜0.01,k＞30voxels),其中前额区、岛叶及小脑的激活可能是针刺委中穴的中枢调节机制之一。结论:足太