中药国际化之毒理关注点

来源 :中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次(2017年)学术交流大会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:truebug
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中药在中国已有千年的临床使用历史,大量的临床实践证明了中药的有效性和安全性.如此文明之瑰宝理应造福全人类.近年来,虽然中国中药在国际化进程中己取得了长足的进步,但是在国际中药市场所占有的份额仍然微不足道.究其缘由,提交符合欧美等国家的药品申报注册资料成为最大的"拦路虎",本文就中药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍,并依据自身经验对目前毒理研究主要的关注点进行探讨,以期能够给同行提供帮助.
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2006年,SFDA发布通知,要求中药、天然药物注射剂、有效成分和有效部位新药非临床安全性试验,必须在GLP认证通过的实验室进行.因此,随着中国GLP的推进,越来越多的中药研发的企业和科研机构已经认识到GLP建设是大势所趋.GLP建设要求对中药、天然药物安全性评价系统化,其中环境设施和设备仪器这些硬件在GLP建设中起到了举足轻重的作用,严格规范环境设施和设备仪器的要求能够提高实验数据质量,确保实验
目的:(1)研究蒙药匝迪-8对心肌缺血/再灌注(MIRI)大鼠的保护作用及机制.(2)研究蒙药匝迪-8对过氧化氢诱导乳鼠心肌细胞损伤的保护作用及机制.方法:(1)采用UPLC-Q-Exactive-MS技术测定假手术组、RIMI模型对照组和不同剂量的蒙药匝迪-8组大鼠血浆中的内源性代谢物以及测定空白对照组和不同动物心脏配伍蒙药匝迪-8组大鼠血浆中的内源性代谢物,两组实验数据均采用主成分分析方法(P
某中药复方中四味药材(连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄)提取工艺为醇提,未采用传统水提工艺.本试验旨在探讨四味药材醇提工艺毒性是否较水提工艺增加;观察毒性反应及毒性反应的性质和程度,毒性反应的发展和恢复情况;确定毒性剂量效应关系;确定毒性作用的靶器官及其损害的可逆性;确定无毒反应剂量.SD大鼠灌胃给予四味药材水提或醇提干膏粉4周,毒性靶器官均为肾脏,水提工艺恢复期除肾脏系数外均恢复正常,醇提工艺恢复期各
前列腺素(prostaglandin,PG)是存在于动物和人体中的一类由不饱和脂肪酸组成的、具有多种生理作用的活性物质.按结构的不同,前列腺素分为A、B、C、D、E、F、G、H、I等类型,不同类型前列腺素具有不同生理功能.前列腺素合成酶是与膜结合的多酶体系,在体内通过花生四烯酸(AA)代谢途径催化底物生成前列腺素.其中COX(前列腺H合成酶),PGES(前列腺素E合成酶)、PGDS(前列腺素D合成
根据世界卫生组织(WHO)统计数据显示,目前全世界约有40亿人口使用中草药治疗疾病,约占世界总人口数的80%.目前中国已与70多个国家和地区的政府签定了90多项中医药合作协议,中医药已经传播到160多个国家和地区.然而,随着中药临床应用的日益增长,中药安全性"事件"也时有发生,尤其引人注目的是中药注射剂的临床安全性问题,增添了人们对中药应用安全性的担忧,根据中药的特点,结合国外对免疫毒性推荐的研究
草乌蒙古名浩热素、哈热榜嘎、哈拉浩热素、毕卡、曼钦、原纳格,是一种常用的蒙药材.草乌的毒性大,野生品的毒性大于种植品,生草乌不可内服,经过炮制草乌才可内服.草乌中毒主要表现为神经毒性、消化道毒性、心脏毒性等.心脏损伤是乌头碱的主要毒性作用,常引起各种异常的心电图改变,如室性早搏、室上性早搏、房性早搏、传导阻滞改变.乌头的神经系统毒性主要表现有四肢麻木、头昏、头晕、神志不清、休克、呼吸暂停等症状.草
ZSR001凝胶膏剂具有良好的祛风除湿、止痛散瘀等功效,用于治疗风湿性、类风湿性关节炎、跌打损伤等症.通过小型猪重复皮肤给药13wk评价ZSR001凝胶膏剂的毒性作用,提供毒性靶器官,确定无毒反应剂量,ZSROOI凝胶膏剂皮肤给药13wk,0.275、0.55、l.lmg提取物/cm2剂量下小型猪均未产生明显毒性反应,停药后也未见明显延迟毒性反应,其无可见毒性反应剂量约为l.lmg提取物/cm2/
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安全性是药物的三大重要属性之一.在很多人的传统认识里,与西药相比,中药药性温和,毒副作用小,安全性高.但是随着中药的不断壮大发展,在为医疗事业做贡献的同时,其毒性事件也频频发生,如马兜铃酸的肾毒性事件,中药的安全性开始遭到质疑,有毒中药的安全性研究与评价引起人们的重视. 对有毒中药的毒性研究不能仅限于表面,要进行进一步的探索与研究,如结合细胞生物学技术,从更加微观的视角去研究。建立毒代动力学研究体
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