目的研究地牡宁神口服液治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)的临床疗效及安全性,为证实中医药治疗儿童ADHD有效性及安全性提供临床依据。方法将符合入组标准的ADHD儿童126人,采用随机对照临床试验设计,随机分为地牡宁神口服液组(研究组)64人,哌甲酯控释片组(对照组)62人,疗程为24周,以Swanson儿童行为量表第4版(SNAP-IV)及中医证候量表评估其疗效,两组以生化全套、血常规部分指标,心电图及不良反应发生率评价其安全性。结果两组儿童SNAP-IV量表总积分治疗后各时点组间比较,在第8周时研究组高于对照组(P<0.05);研究组第8周、16周、24周的有效率分别为42.2%、67.2%、73.4%,相应对照组有效率分别为61.3%、66.1%、71.0%。中医证候疗效比较,研究组控显率为43.7%,总有效率为78.1%;对照组控显率为21%,总有效率为64.5%,两组比较,研究组中医证候疗效优于对照组(P<0.05)。两组在生化全套、血常规部分指标方面,治疗前后组内比较,差异无统计学意义(P>0.05);心电图变异率及不良反应发生率,两组组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论地牡宁神口服液在改善ADHD儿童核心症状方面,长期疗效与哌甲酯缓释片相当,且不良反应少,安全性高。