浅议药物临床前安全性研究和审评问题

来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:jy156687
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
药物临床前安全性研究是通过对动物的毒性评价,预测并提供新药对人体健康的危害程度,从而为临床研究提供科学、真实、准确的实验依据,保证临床用药的安全.要保证实验数据的真实性、规范性、完整性和科学性,必须严格遵循GLP原则,同时在安评研究中的设计、实施以及审评中应注意:①实验设计规范、科学、合理、可行;②通过综合考虑和预试,正确设计试验剂量;③正确地选择观察指标,必要时增加反映药理-毒理作用以及靶器官和特殊器官的特殊指标;④对实验结果进行科学、客观、综合分析判断和评审.
其他文献
以《化学药品注册分类及申报资料要求》为依据,结合国内外情况,对改变给药途径尚未在国内外上市的Ⅱ类口服改注射制剂新药申请的动物试验设计和试验结果、及如何进行与临床的合理桥接以支持临床用药的安全性与有效性进行了分析,提出了总结性的建议方案.本文仅代表个人观点,供同仁参考讨论.
呼吸系统疾病常有多种症状表现,因此治疗药物多为复方制剂.本文介绍了复方呼吸系统药物的国外、国内现状;概述了申报复方药理毒理资料的要求.
目前,以嵌合/人源化为主体的抗体工程药物,已构成生物技术药物的主流.本文就治疗性裸抗体的临床前评价的技术要求进行了论述.
本文详细地介绍了药物临床前安全性评价和临床安全性评价的目的、主要内容和基本要求、评价的一般原则,并就药物安全性的综合评价的有关新药开发的系统性及一般原则等问题进行了论述.
本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)有关安全性评价的最新进展,介绍了申报新药的有关新药质量、安全性和有效性的通用技术文件(CTD)的格式.
目的:应用高效液相色谱法测定更年新胶囊中淫羊藿苷的含量.方法:采用迪玛-C18柱(ψ4.6×200mm);乙腈—水(27:73)为流动相;检测波长为270nm.结果:线性范围为0.2042-1.8378ug,r=0.9992,回收率为96.38﹪,RSD=0.64﹪.结论:该方法用于测定更年新胶囊中淫羊藿苷的含量具有回收率好,精密度、重视性高,样品处理简便,分析快速的优点,可用于该制剂的质量控制.
本文概述了WHO的药物不良反应的定义详细地介绍了药物不良反应的宏观评价方法、微观评价方法及药物不良反应计算机因果判断方法.
秦皮总香豆素在受试剂量40~20000μg/皿范围内,各剂量组各菌株与阴性对照组比较均未见回变菌落数明显增加.而阳性对照组回变菌落数增加明显,均超过阴性对照组2倍以上.表明在正常试验条件下,秦皮总香豆素在受试剂量范围内无致基因突变作用.秦皮总香豆素三个试验剂量组微核率均在正常范围内,经卡方检验与阴性对照组比较无显著性差异(P>0.05),而阳性环磷酰胺组微核发生率明显高于阴性对照组(P<0.01)
血液制品是从人血浆中制成的治疗用品.本文详细介绍了血液制品安全性研究进展,并对我国血液制品与国际接轨,安全性监控的应对措施进行了探讨.
生物技术药物的临床前安全性评价与化学药品和中药制剂相比较应注意其特殊性,常规的药物毒性试验方法不一定适合于生物药物,因为后者具有结构和生物学性质的专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性.近来该类药物临床前安全性评价中的相关动物种属特异性、免疫原性、体液与细胞免疫活性与联合用药反应等问题已引起广泛注意,但研究很不充分.生物技术药物由于高度种属特异性及其可能产生的免疫原性与