目的:通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,观察更年宁心颗粒治疗妇女更年期综合征的有效性和安全性。探索更年宁心颗粒治疗更年期综合征疗效最佳的中医证型。制定出一套针对妇女更年期综合征的治疗途径合理、疗效确切、安全可靠的中医药优化治疗方案。方法:选择符合本研究诊断标准的320例患者,采用分层随机分组,以中心(医院)为分层因素,层内以简单随机分配法分为两组,每组分配比例为1:1,并产生盲底。采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法,试验组给予更年宁心颗粒,对照组给予更年宁心颗粒安慰剂,每天两次,一次一包,疗程8周。通过观察两组治疗前后的改良Kupperman评分量表,烘热汗出的次数,E2、FSH、LH水平,来评价更年宁心颗粒治疗妇女更年期综合征的有效性和安全性。结果:(1)共入组265例,233例受试者完成试验研究。(2)经检验,两组患者在年龄上相比,差异无统计学意义。治疗前潮热次数试验组高于对照组,治疗前两组患者FSH、LH、E2比较无统计学差异,治疗前,两组KI评分比较无统计学差异。(3)治疗前后组内比较,两组KI评分的差异均有统计学意义(P<0.05);组间治疗后比较,KI评分差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前后组内比较,两组烘热汗出次数的差异均有统计学意义(P<0.05);组间治疗后比较,烘热汗出次数差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前后组内比较,两组性激素水平(FSH、LH、E2)差异均无统计学意义(P>0.05);组间治疗后比较,FSH、LH、E2水平差异无统计学意义(P>0.05)。结论:更年宁心颗粒治疗围绝经期综合征可显著改善患者烘热汗出等临床症状,但其作用机制并非通过提高雌激素水平。