【摘 要】
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目的:分析蛋白质类药物不溶性微粒控制方法,确保用药安全。方法:分析蛋白质药物的特殊性质以及不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨可行的有效防范措施。结果:光阻法和
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目的:分析蛋白质类药物不溶性微粒控制方法,确保用药安全。方法:分析蛋白质药物的特殊性质以及不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨可行的有效防范措施。结果:光阻法和显微计数法因独特优越性,作为检测不溶性微粒的主要方法;有文献显示,采用显微图像分析技术,能对微粒的数量以及形貌作出更好地分析。结论:蛋白质类药物制剂可根据制剂特性及分析结果要求,选择性采用不同控制策略的不溶性微粒分析方法。
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