高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死等心脑血管疾病发生的重要危险因素,被世界卫生组织称为"威胁人类健康最隐蔽的杀手"。基于我国高脂血症的发病现状、地域分布特点、发病机制及药食两用中草药在防治高血脂症方面的优势,筛选降脂效果明确的原料,分析主要原料的功能因子及作用机制,系统研究降脂类功能食品的组方、制备工艺、质量标准,并进行安全毒理学评价与功能学评价。结果表明,血管内壁炎症是引起血脂异常的重要因素,首要治疗目标是降低血清胆固醇及动脉粥样硬化指数,提高高密度脂蛋白-胆固醇含量;以红曲、灵芝、丹参为原料开发的红曲灵芝丹参胶囊,MTD值>20.0 g/kg·BW,属无毒级,3项致突变试验为阴性,30 d喂养试验未发现明显不良影响;动物和人体试食试验证明,试验组各项指标均优于试验对照组,且差异显著(P <0.01或P <0.05),具有辅助降血脂功能。证明药食两用降脂类功能食品食用安全、功能因子清晰、作用机理明确、量效关系准确、质量可控。