【摘 要】
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目的：建立人血浆中普伐他汀浓度的HPLC-UV测定法，并研究了普伐他汀钠片剂和胶囊剂的相对生物利用度。方法：以曲安奈德为内标，血浆样品采用固相萃取，经HypersiL GOLD C18柱(150mm×4.6mm，5μm)分离后采用HPLC-UV法检测。18名健康志愿者采用三周期随机交叉方式单剂量口服普伐他汀钠片剂T1、胶囊剂T2或参比制剂R后，研究三者的生物利用度。结果：普伐他汀与内标分离良好，内
【机 构】
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中南大学药学院,长沙 410013 湖南省结核病防治所
【出 处】
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湖南省药学会第12次会员代表大会暨2008年学术年会
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目的：建立人血浆中普伐他汀浓度的HPLC-UV测定法，并研究了普伐他汀钠片剂和胶囊剂的相对生物利用度。
方法：以曲安奈德为内标，血浆样品采用固相萃取，经HypersiL GOLD C18柱(150mm×4.6mm，5μm)分离后采用HPLC-UV法检测。18名健康志愿者采用三周期随机交叉方式单剂量口服普伐他汀钠片剂T1、胶囊剂T2或参比制剂R后，研究三者的生物利用度。
结果：普伐他汀与内标分离良好，内源性物质不干扰测定。在2-256μg·L-1线性范围内，普伐他汀浓度与普伐他汀和内标峰面积比线性关系良好(r=0.998)。方法回收率为102.5％～108.6％(n=5)，日内RSD<10.7％(n=15)、日间RSD<9.6％(n＝15)。单次服用40 mg普伐他汀钠T1、T2和R的主要药代动力学参数分别为：Cmax为(93.5±63.8)μg·L-1、(92.0±69.2)μg·L-1、(91.8±53.1)μg·L-1;Tmax为(0.9±0.2)h、(0.9±0.2)h、(0.8±0.2)h;AUC0→8为(164.3±114.7)μg·h·L-1、(143.0±93.0)μg·h·L-1、(143.3±92.5)μg·h·L-1;AUC0→∞为(169.9±120.9)μg·h·L-1、(148.4±95.3)μg·h·L-1、(164.4±103.3)μg·h·L-1与参比制剂相比，T1的相对生物利用度为(112.2±18.6)％;T2的相对生物利用度为(101.1±20.4)％。
结论：该方法简单、准确度高、灵敏度与重现性好，可用于普伐他汀在人体内过程研究。T1,T2与R为生物等效制剂。
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