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目的：评价试验制剂盐酸左氧氟沙星片与市售参比制剂盐酸左氧氟沙星片的健康人体生物等效性。
方法：20名健康男性志愿者双周期自身交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂，采用高效液相色谱-二极管阵列检测器测定左氧氟沙星经时血浓度，《DAS 2.0》实用药代动力学程序计算试验制剂和参比制剂左氧氟沙星药代动力学参数，评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。
结果：盐酸左氧氟沙星片试验制剂和参比制剂左氧氟沙星主要药代动力学参数t1/2分别为(1.233±0.193)h和(1.318±0.521)h，Tmax分别为(1.682±0.347)h和(1.659±0.418)h，Cmax分别为(1.563±0.472)μg·ml-1和(1.400±0.425)μg·ml-1，AUC0-6分别为(4.584 ±0.979)μg·ml-·h和(4.300±1.588)μg·ml-1·h，AUC0~∞分别为(4.917±1.128)μg·ml-1·h和(4.665±1.899)μg·ml-1·h。试验制剂盐酸左氧氟沙星片相对生物利用度F(以左氧氟沙星计)为112.8%±30.7%。
结论：盐酸左氧氟沙星片试验制剂和参比制剂单剂口服双交叉试验主要药代动力学参数药物间和周期间无显著性差异，具有生物等效性。