【摘 要】
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目的:对复方硝酸益康唑乳膏制备,质量控制方法进行研究,并进行临床研究.方法:采用高效液相法检测硝酸益康唑和醋酸曲安奈德含量,并对135例皮肤真菌病患者,采用多中心随机对照平行双盲法进行临床生物等效性试验.结果:硝酸益康唑和醋酸曲安奈德低、中、高三个浓度的平均回收率分别为99.12﹪、99.47﹪、100.1﹪和99.30﹪、98.98﹪、100.2﹪;RSD分别为0.15﹪,0.38﹪,0.27﹪
【机 构】
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江苏省药物研究所药物制剂及质量研究室和药理毒理研究室(南京) 中国医学科学院皮肤病研究所(南京)
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目的:对复方硝酸益康唑乳膏制备,质量控制方法进行研究,并进行临床研究.方法:采用高效液相法检测硝酸益康唑和醋酸曲安奈德含量,并对135例皮肤真菌病患者,采用多中心随机对照平行双盲法进行临床生物等效性试验.结果:硝酸益康唑和醋酸曲安奈德低、中、高三个浓度的平均回收率分别为99.12﹪、99.47﹪、100.1﹪和99.30﹪、98.98﹪、100.2﹪;RSD分别为0.15﹪,0.38﹪,0.27﹪和0.41﹪,0.52﹪,0.65﹪.复方硝酸益康唑乳膏对体股癣及汗斑癣的治愈率为53.49﹪,有效率为90.70﹪,真菌转阴率为96.97﹪;对手足癣的治愈率为57.69﹪,有效率为96.15﹪,真菌转阴率为100﹪.结论:处方设计合理,质控方法可靠、简便、准确,临床疗效及安全性与对照药派瑞松霜相似.
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