论文部分内容阅读
2015版药典新增逍遥胶囊薄荷脑鉴别项。2016年生产2批逍遥胶囊中间体检验薄荷脑鉴别均不合格.薄荷脑主要存在于逍遥胶囊挥发油中.提高逍遥胶囊挥发油包合率能够有效地解决逍遥胶囊薄荷脑鉴别问题.
提高逍遥胶囊挥发油包合率
【摘 要】
：
2015版药典新增逍遥胶囊薄荷脑鉴别项。2016年生产2批逍遥胶囊中间体检验薄荷脑鉴别均不合格.薄荷脑主要存在于逍遥胶囊挥发油中.提高逍遥胶囊挥发油包合率能够有效地解决逍遥胶囊薄荷脑鉴别问题.
【机 构】
：
江苏康缘药业股份有限公司心愉QC小组
【出 处】
：
第38次全国医药行业QC小组成果发表交流会
【发表日期】
：
2017年11期
其他文献
近年来,随着生活水平的提高,糖尿病患者也随着增加.治疗糖尿病的关键蛋白---W蛋白是近年来研究的热点,对患者有一定的缓解作用,纯化此蛋白具有很广阔的应用价值.固相萃取(Solid-Phase Extraction,简称SPE)是近年发展起来一种样品预处理技术,主要用于样品的分离、纯化和浓缩,与传统的液液萃取法相比较可以提高分析物的回收率,更有效的将分析物与干扰组分分离,减少样品预处理过程,操作简单
2016年07月，应公司的发展趋势，对F蛋白进行扩产研究，扩产规模放大6-8倍，统计了扩产前3批以及扩产后2批实验原液检测结果，统计结果显示：通过两批实验批发现，F蛋白原液的全项检测结果均合格，扩产后IgG残留较扩产前高出了2.96倍。公司决定要迅速成立QC专项小组，通过此次QC活动，使F蛋白原液的IgG残留水平不高于9.4ng/mg。
X蛋白是公司重要的在研项目,在纯化过程中首先采用抗体偶联亲和层析对其进行一部抓取原有介质只能获得30％的收率.为保障产品开发的顺利进行,降低成本,提高效率,公司要求对X蛋白抗体偶联介质的改进进行攻坚.“势必纯小组”敢于挑战,应运而生.为此,公司领导决定成立本QC小组,解决该项问题.
X蛋白是一种糖修饰蛋白，对烧伤及外科手术后的创面愈合等情况均有良好的疗效。是本公司重要的研发品种之一，公司较重视该产品的质量及收率。亲和层析制备x蛋白过程中，蛋白稳定性较差，均有明显浑浊或沉淀现象，过滤处理后蛋白损失较大，严重影响其亲和层析收率，提高生产成本。
本微球产品的专用溶媒是羧甲基纤维素钠(以下简写为CMC-Na)、D-甘露醇和吐温80的水溶液。该溶媒具有一定的黏度，在产品处方中起助悬的作用。在专用溶媒生产过程中，过滤除茵工序和终端灭菌工序会使溶媒黏度降低。为保证能够稳定的制备出具有一定黏度的专用溶媒，首先依据三种原研专用溶媒处方，固定甘露醇、吐温-80及CMC-Na浓度，对CMC-Na型号进行系统的摸索试验。但由于实验室中三种原研专用溶媒体积较
单克隆抗体自问世以来,由于其独有的特征已迅速应用于医药学等很多领域.主要为蛋白质的纯化、肿瘤的导向治疗及检验医学诊断试剂,其中,作为检验医学实验室的诊断试剂,单克隆抗体广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术.本实验研究的A蛋白在肿瘤细胞表面高度表达,与其受体结合后,对肿瘤的生长及转运起着重要的促进作用,本公司制备出抗A蛋白受体的单克隆抗体,与A蛋白竞争结合A蛋白受体表
公司要求细胞转染技术是工程细胞株构建的基础,而工程细胞株的优劣及产量是生物药生产的根本,因此提升细胞转染效率对提升公司产品质量及产量具有重大意义,公司要求必须完成优化转染效率的任务.细胞株研发部部门的主要职责是保证公司各项目所需工程细胞株的构建工作,为保证各项目的顺利进行,必须建立好细胞构建技术平台,细胞转染技术就是平台建设的重点技术之一,因此优化转染效率工作势在必行.
指纹图谱能较全面反映中药制剂成分信息.有效保证中药的安全性、有效性和稳定性.原有质量标准仅从单一化学指标的变化情况来控制制剂,并不能全面控制产品质量.天麻、川芎为该药的主要有效成分,所以为较全面的反映天舒片的内在质量,实现对该产品质量的精确全面的控制.
散结镇痛胶囊为公司重大品种之一，在生产过程中发现封口瓶漏气比例偏高，降低了该产品的质量。一旦进入市场将损害消费者的利益，也影响公司的形象。