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目的:探讨一种保留表皮结构,真皮层去细胞,具有低抗原性的选择性去细胞异种皮的制备方法,按照国家医疗器械生物学评价标准,进行理化及生物学性能的检测,为后期大规模的临床实验及其产品化做重要的支持。方法:选择性去细胞异种皮采用戊二醛固定表皮,胰酶-去污剂去除真皮层细胞及免疫原性成分,从而保留了完整的表皮层和真皮层的三大纤维。按照物理性能检测要求进行大体及组织学观察,并测定其拉伸强度和断裂拉伸应变率。按照生物性能检测要求将受试样本制成浸提液,进行动物皮内刺激实验、细胞毒性实验、内毒素所致的热源性物质检测以及亚急毒性检测,评价其生物学性能。