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目的:研制乳酸环丙沙星壳聚糖滴鼻剂并建立其质量控制方法。
方法:以壳聚糖为增稠剂、增效剂,乳酸环丙沙星为主药制备滴鼻剂。采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测主药含量,并对其稳定性进行考察。
结果:所制备的制剂为无色、微粘、澄明液体,其鉴别符合2005版《中国药典》中的相关规定;乳酸环丙沙星在10~200μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6)。平均回收率为99.19%,RSD为0.94%。日内RSD为0.53%,日间RSD为0. 68%。
结论:本制剂制备工艺简单可行,质量稳定、可靠,控制方法灵敏、准确。