【摘 要】
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目的：按照IS015189质量认证体系的要求,评价日立LABOSPECT008全自动生化分析仪的主要性能,保证其检测结果的准确可靠,从而为临床诊断提供依据.方法：参照美国临床实验室标准化委员会(The Clinical and Labora-tory Standards Institute.CLSI原NCCLS)的仪器性能验证方法,以美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laborator
【机 构】
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成都市第三人民医院,成都 610031 泸州医学院,泸州 646000
【出 处】
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四川省医学会第十六次检验医学学术会议
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目的：按照IS015189质量认证体系的要求,评价日立LABOSPECT008全自动生化分析仪的主要性能,保证其检测结果的准确可靠,从而为临床诊断提供依据.方法：参照美国临床实验室标准化委员会(The Clinical and Labora-tory Standards Institute.CLSI原NCCLS)的仪器性能验证方法,以美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Im-provement Amendment88)简称CLIA 88法案为评价标准,选定TBIL、TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、GLU、Urea、Cr、UA共11个生化项目对日立LABOSPECT008进行精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证.结果：日立008全自动生化分析仪精密度符合要求即批内不精密度≤1/4CLIA88规定的允许总误差简称Tea,总不精密度≤1/3Tea；在厂家给定的线性范围内线性良好；临床可报告范围与厂商声明范围基本一致,生物参考区间验证通过,符合质量目标要求.结论：日立008全自动生化分析仪的精密度高,线性范围良好,临床可报告范围、参考区间可靠,能满足临床检测要求,适合本实验室大批量标本的检测.
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