【摘 要】
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<正>US FDA于2017年4月对本机构进行了GLP现场检查,笔者将从检查的前期准备、现场检查的应对(实施、关注要点和缺陷应对)及整改回复等方面进行总结分享。前期准备1.学习并按
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心);
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<正>US FDA于2017年4月对本机构进行了GLP现场检查,笔者将从检查的前期准备、现场检查的应对(实施、关注要点和缺陷应对)及整改回复等方面进行总结分享。前期准备1.学习并按照FDA规范来开展非临床试验,是应对FDA检查的根本。规范的学习并不限于最新的Part58规范文件,还有GLP问答、规范修订说明,警告信,GLP相关法规(如Part11-电子数据)及技术指导原则(毒理、分析、方法验证等)。
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