目的:明确补中益气丸干预健康气虚质人群的临床疗效,探讨补中益气丸干预健康气虚质人群代谢紊乱的机制. 方法:应用中医体质量表、亚健康调查表、生活方式量表和体检报告进行健康与体质状况判断,再进行面谈并采用中医四诊合参方法,进一步筛选健康人单纯气虚质,并将其随机分为气虚质对照组和药物干预组,干预组应用补中益气丸干预1个月,随访观察研究对象的主要疗效指标为气虚质转化分改变情况,次要疗效指标为其他体质转化分改变情况和亚健康量表评分和生活方式量表评分;进行平和质与气虚质及补中益气丸干预气虚质的代谢组学研究. 结果:完成观察共68例(对照组和干预组各34例),干预1个月后,主要评价指标即气虚质转化分,干预组有所下降(分数越高气虚质症状越明显),其用药前后的差异有统计学意义(t=4.355,P=0.000),而对照组在观察1个月后气虚质转化分较观察前差异无统计学意义(t=-1.145,P=0.26).健康气虚质与健康平和质血浆1H NMR分析得出:气虚质组与平和质组血浆中对分类贡献较大的特异性代谢物11个,包括甜菜碱、脯氨酸、亮氨酸等,且这些差异代谢物与脂肪酸代谢、三羧酸循环、鸟氨酸循环、氨基酸代谢等多个代谢通路相关.补中益气丸干预组用药前后血浆中对分类贡献较大的特异性代谢物35个,多为糖、脂肪、蛋白质三大营养能量代谢过程的中间产物,与脂肪酸代谢、三羧酸循环、鸟氨酸循环、儿茶酚胺合成、氨基酸代谢、丙酮酸代谢、糖异生等多个代谢通路相关. 结论:气虚质可以通过补中益气丸进行改善和调理;应用补中益气丸干预气虚质后,其与三羧酸循环、氨合成相关的氨基酸、脂类、蛋白质有所降低,说明补中益气丸调节了气虚质的这种代谢紊乱.