心肌梗死临床疗效评价终点指标的文献调查分析

来源 :第四届中医药现代化国际科技大会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:jiajia0321
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目的:收集心肌梗死临床试验报告的终点指标,分析终点指标选取和使用中存在的问题. 方法:检索CBM、CNKI、PubMed数据库2003年1月至2012年12月有关心肌梗死的临床研究文献,根据纳入、排除标准进行筛选,提取文献信息填写中文、英文文献调查表;借助频数分布和聚类分析统计方法,分别从文献概况、研究年份、使用频率、主次分布、观察时段、组合规律六个方面统计终点指标的选择和使用情况. 结果:(1)文献概况:纳入156篇,其中中文85篇,英文71篇,RCT97篇(62%),设计主要、次要终点54篇(35%);中文患者31758,终点事件发生4396次,发生频数前三位是梗死后心绞痛、心源性死亡及心力衰竭;中医药13篇(8%),涉及中药注射剂3种、中成药3种、中药汤剂2种及中医综合干预3种。(2)终点评价试验报告数量变化趋势: 近10年国内心肌梗死的终点评价文献呈逐年增多趋势,2003年(32篇)至2012年(209篇)增长了约5.5倍,表明越来越多的临床研究引入了终点评价。(3)单一终点指标使用频次统计:使用频率前三位是再发心肌梗死、全因死亡、心力衰竭;累计频率大于90%是心源性死亡、脑卒中、梗死后心绞痛、血运重建、出血事件、顽固性缺血、心血管再入院、严重心律失常、心源性休克、再次血运重建。(4)主要、次要终点指标选取情况:主要终点多为严重的心血管事件,包括再发心肌梗死、全因死亡、心源性死亡、心力衰竭;次要终点多用来评价干预的安全性,如出血事件。(5)不同观察期内终点指标选取情况:急性期(发病后28天内)有梗死后心绞痛、心源性死亡、脑卒中等;随访一年内有再次血运重建、 心力衰竭、心源性死亡等;随访一年以上有心力衰竭、脑卒中、梗死后心绞痛等。(6)终点指标的组合规律:全因死亡+再发心肌梗死出现频率最高(占72%);其次是梗死后心绞痛+心力衰竭(占35%)。 结论:(1)终点指标的概念和特点认识不清。(2)选择终点指标缺乏依据和方法指导。(3)忽视终点指标的时效特征。(4)中医药终点评价的不足。
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